第56回粉体工学研究講習会
「医薬品の製剤設計，工程設計と品質保証」
開 催 2010年6月1４日（月） 先行申込締切（振込日）5月24日（月）
主 催：粉体工学会
協 賛：(社)日本粉体工業技術協会
日 時：2010年6月14日（月）9:30～16:30
会 場：アルカディア市ヶ谷（私学会館）
講 師：小林技術研究所所長 小林 征雄
大阪ライフサイエンスラボ所長 寺下 敬次郎
医薬品の製剤設計，製造には粉体工学が重要な役割を果たしていることはよく知られています。また，生産される製品の品質を保証するためにはその工程をしっかり管理して行うことが必須であることは，医薬品製剤に限らず充分認識されているところと思われます。
医薬品の世界では，品質を厳正に保証するためにＧＭＰ(Good
Manufacturing Practice)の概念が導入されており，現在，その主旨は国際調和がなされた指針（ＩＣＨＱ８）にも発展的に受け継がれています。
これらの内容を理解すると共に，製剤設計において粉体工学に基づいたどのようなアプローチがあるか，どのような物性評価，プロセス設計・評価をするべきかなどについて，いろいろな角度から説明し，理解して頂くことが本講習会の目的です。第1部においては，製剤設計および品質保証の基礎からその実際まで，第2部では製造工程設計および品質保証に関して最新の測定機器，方法の情報を含めて講義していただくこととなっています。
本講習会では，これからの医薬品製剤設計，生産にかかわる方が，製剤開発，品質保証の基礎固めをし，正しく法規を理解して工程管理をすること，また，プロセス設計において新しい手法を駆使できるきっかけになることを主な狙いの一つとしています。医薬品製剤メーカーの研究技術者の皆様のみならず，それを支える製剤機械，素材開発にかかわる皆様にも役に立つ講習会となることと思います。お誘い合わせの上，ご参加いただきますようご案内いたします。
定 員：75名（定員になり次第締め切ります）
参
加 費：＊維持・賛助・事業所会員の1名は無料。(ただし登録要)それ以外は下記の通り。
予約扱い（5月24日振込まで） 当日扱い（5月25日以降）
維持会員・賛助会員 12,000円 14,000円
事業所会員 15,000円 17,000円
個人会員 10,000円 12,000円
学 生 3,000円 4,000円
協賛学協会の会員 18,000円 20,000円
会 員 外 25,000円 27,000円
＊1 参加費にはテキスト代を含みます。
＊2 6月15，16日に開催される第45回技術討論会および製品紹介展示「粉体工学と医薬品の製
剤設計，品質保証」に参加される方で，本講習会をその事前講習として参加される方は，先
行申込に限り，上記参加費から3,000円の割引が適用されます（学生は除く）。
＊3 お客様都合によるキャンセルは出来ませんので代理の方のご出席でお願いいたします。
先行申込締切(振込日): 5月24日（月）
申込方法：参加申込フォームご記入のうえ，なるべくE-mailにて(FAX.または郵送も可)，下記宛お申し込み下さい。
ホームページ（http://www.sptj.jp/）もご利用できます。
申
込 先：〒600-8176 京都市下京区烏丸通六条上ル北町181 第五キョートビル 7階
粉体工学会 TEL.075-351-2318,FAX.075-352-8530，E-mail: hptj@nifty.com
振
込 先: ・銀行振込：みずほ銀行 出町支店 普通預金 1238286 口座名 粉体工学会
（読み方：デマチ， フンタイコウガクカイ）
・ 郵便振替：01000-3-27893 口座名 粉体工学会（読み方：フンタイコウガクカイ）
講 義 内 容：
第一部
固形製剤の品質と製剤設計（9：30－12：30）
1．品質評価に関連するガイドライン （生物学的同等性，安定性試験，Q8 その他）
2．医薬品の品質評価のための試験項目と安定性試験方法
3．種々の特性（粉体特性，物理化学的特性，薬物動態，IVIVC,
BCS）を持つ原薬に対する製剤設計のアプローチ
3-1．成形性，含量均一性，崩壊性等の確保
3-2．In-Vitro 溶出の制御と溶出同等性の確保
• 溶出の早い製剤のための方法論 （Superdisintegrant, 外部滑沢打錠法，口腔内速崩壊錠 等）
• 微粒子コーティング技術
• 難水溶性薬物の溶解性の改善（原薬の超微細化，固体分散体法，自己乳化型エマルション）
• 経口徐放性製剤の溶出制御方法
3-3．生物学的同等性を確保した医薬品の研究事例
4．Quality by
Design と溶出挙動のDesign Space
4-1．Formulation と溶出の Design Space
4-2．プロセスの管理と溶出のDesign
Space
第二部
製造工程設計および品質保証（13：30－16：30）
1．工程設計および品質保証するための新評価技術
・振動分光法（近赤外分光，ラマン分光）とそのイメージング ・レーザーブレークダウン分光法
・イオンモリビティ分光法 ・熱浸透率センサー ・粒子解析装置など
2．Process
Analytical Technology（プロセス解析工学）による品質保証
・原料の受入れ試験 ・混合状態のリアルタイム測定および終点 ・流動層造粒のメカニズム
・粒子コーティング ・錠剤の含量均一性 ・錠剤のフィルムコーティングなど
3．製造工程のパラメータ解析・最適化・デザインスペース
3-1．品質工学・・・混合 ・撹拌造粒 ・処方設計と直接打錠
3-2．実験計画法・・撹拌造粒
【講師紹介】
氏名：小林 征雄 こばやしまさお
所属：小林技術研究所
職名：所長
学位：薬学博士
経歴：
1966年 京都大学大学院(修士課程)薬学部薬学科 終了
田辺製薬（株）入社 製剤研究所
1973年 京都大学薬学博士
1973-197６年 台湾田辺製薬股份有限公司
1994-2000年 田辺製薬（株）製剤研究所長
1995-2000年 厚生省/生物学的同等性試験法のガイドライン作成検討委員会委員
2001年～
小林技術研究所，台湾明台化工股份有限公司・R&D 顧問
2006年 ～
浜理薬品工業（株） 顧問
研究・業務内容：経口固形製剤の製剤化研究，Drug Delivery System の研究，製剤開発研究管理
学会活動：粉体工業技術協会/ 粒子加工分科会・副コーディネーター，日本薬剤学会 製剤技術伝承委員会委員
氏名：寺下 敬次郎 てらしたけいじろう
所属：大阪ライフサイエンスラボ
職名：所長
学位：工学博士（大阪府立大学）1979年
経歴：1972年 大阪府立大学工学部化学工学科 勤務
1986年 アメリカ合衆国ニュージャージ州立ラトガース大学薬学部 研究員
2004年 大阪府立大学大学院工学研究科 物資系化学工学分野 定年退職
2004年 大阪ライフサイエンスラボ 所長，財）関西環境管理技術センター 技術調査役
研究内容：独）医薬品医療機器総合機構の専門委員，NPO法人 医薬品・食品品質保証支援セターの特別顧問を兼任しながら，医薬品製造プロセスの設計・解析および品質管理に関する研究に取組んでいる。財）関西環境管理技術センターでは，環境管理システムおよびリサイクルに関する調査研究。
学会活動：粉体工学会，日本薬剤学会，近赤外研究会，廃棄物学会など
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第56回粉体工学研究講習会 参加申込フォーム (先行申込(振込)締切日:5月24日）
「粉体工学と医薬品の製剤設計，品質保証」
①参加者氏名（およびふりがな）：
②勤務先･所属：
③住所（連絡先）:〒
④ＴＥＬ．
⑤ＦＡＸ．
⑥E-mail：
⑦会員資格：（該当に○あるいは記載）（維，賛，事，個，学，協賛学協会会員，会員外）
⑧参加費： 円
⑨送金方法：（該当に○あるいは記載）（郵便，銀行）
（振込にあたり，極力氏名か会員番号を明示して振込んでください。）
⑩振 込 日：（参加費に関係ありますので明記願います。）